Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung als European Biotech Act

Der vorliegende Vorschlag für einen EU Biotech Act zielt darauf ab, einen EUweiten, einheitlichen Rahmen zur Stärkung der Biotechnologie und des Biomanufacturings mit Fokus auf Gesundheit, Regulierung, Finanzierung, klinische Forschung und Biosicherheit zu schaffen. Dies wird von der Deutschen Hochschulmedizin (DHM) und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung TMF e. V. sehr begrüßt. Insbesondere die Fragmentierung, die Komplexität sowie uneinheitliche Verfahrens- und Auslegungspraxen in den Mitgliedstaaten wirken in der Praxis als wesentliche Hemmnisse für Translation, klinische Forschung und damit für eine zeitnahe Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in Versorgung und Innovation. Der Vorschlag adressiert damit Engpässe, die für vernetzte Forschung und standortübergreifende Infrastrukturen unmittelbar relevant sind: regulatorische Brüche entlang der Translationskette, Koordinationsdefizite zwischen zuständigen Stellen, Daten- und Digitalhürden sowie „Time to Market“-Probleme, die sich insbesondere im Kontext klinischer Studien deutlich auswirken.