Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten (Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten im Einvernehmen auf eine Abweichung einigen). Um die Vertragsverhandlungen noch weiter zu vereinfachen, haben nun fünf Organisationen ein komplettes verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht; es schließt alle diese Standardklauseln ein. Mitgewirkt haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk, der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA).
Das verordnungskonforme Standardvertragsmuster wird als Orientierungshilfe für die Erstellung eines konkreten Vertrags über die Mitwirkung an einer klinischen Studie (fachsprachlich: „einer klinischen Prüfung“) auf Basis der Standardvertragsklauseln angeboten. Er zeichnet sich durch einen ausgewogenen Interessenausgleich zwischen Auftraggeber und durchführender medizinischer Einrichtung (fachsprachlich „Prüfzentrum“) aus. Denn sowohl Vertreter der medizinischen Einrichtungen als auch der Industrie haben an der Ausarbeitung mitgewirkt.
Das Standardvertragsmuster kann in deutscher und englischer Sprache unter folgenden Adressen heruntergeladen werden:
- https://medizinische-fakultaeten.de/themen/forschung/mustervertragsklauseln/
- https://www.vfa.de/standardvertragsmuster-klinische-prüfung
- https://www.bpi.de/alle-themen/klinische-forschung
- https://www.kks-netzwerk.de/studiensupport/nationaler-studiensupport/vertragsgestaltung/
- www.bvma.de/news-events/
Die Standardvertragsklauseln
Die verbindlichen Standardvertragsklauseln, auf die sich das Standardvertragsmuster stützt, finden sich in der Standardvertragsklauselverordnung – StandVKlV des Bundesministeriums für Gesundheit. Diese am 18.09.2025 in Kraft gesetzte Verordnung stellt einen wichtigen Fortschritt dar, weil sie mehrere zentrale Ziele im Bereich klinischer Prüfungen bzw. Studien adressiert:
- Beschleunigung der überlangen Vertragsverhandlungen in Deutschland,
- damit Stärkung des Studienstandortes Deutschland,
- Klarheit und Rechtssicherheit,
- Reduktion administrativer Hürden bei der Durchführung klinischer Prüfungen.
Vorbild waren ähnliche Regelungen unter anderem in Spanien und Frankreich, die dort zu einem schnelleren Start klinischer Studien beigetragen haben. Und in Deutschland gab es bereits Mustervertragsklauseln ‒ allerdings unverbindliche ‒, die von den Herausgebern des Standardvertragsmusters 2019 erarbeitet und 2023 aktualisiert worden waren.
Empfehlungen zur Gesamtleistungsrechnung
Als zusätzliche Hilfe für die Vertragsverhandlungen haben die fünf genannten Organisationen schon vor Monaten ein Update der „Gemeinsamen Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum“ publiziert. Auch dieses unverbindliche Angebot kann dazu beitragen, den Start von klinischen Studien bzw. Prüfungen zu beschleunigen.
Die Empfehlungen zur Gesamtleistungsrechnung können unter folgenden Adressen heruntergeladen werden:
- www.kks-netzwerk.de/studiensupport/nationaler-studiensupport/kostenkalkulation/
- https://www.deutsche-hochschulmedizin.de/presse/mitteilung/empfehlungen-zur-erstellung-einer-gesamtleistungsrechnung-bei-klinischen-pruefungen-sollen-den-start-von-klinischen-pruefungen-beschleunigen/
- https://www.bpi.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=81976&token=9abd9ba4d77fa6731cb145b3ba3c6e80ad08b360
- www.bvma.de/news-events/
- www.vfa.de/empfehlungen-gesamtleistungsrechnung
Weitere Informationen:
zur Grundlage der Standardvertragsklauseln: Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen vom 18.09.2025: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/vo-vereinfachung-durchfuehrung-klinischer-pruefungen.html
