Stellungnahme der ISD zum Kommissionsentwurf eines European Biotech Act I

Mit dem im Dezember 2025 veröffentlichten Entwurf der Europäischen Kommission eines European Biotech Act I kann nach unserer Einschätzung zukünftig auch die klinische Forschung in der Europäischen Union von dringend notwendigen frischen Stimuli in beträchtlichem Umfang profitieren. Die EU-Kommission lässt mit ihren Vorschlägen ein neues Zielbewusstsein für die Bedeutung klinischer Prüfungen in der Union erkennen, das vor dem Hintergrund des Wissens um die Schwächen der EU-Verordnungen über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) als auch der über Medizinprodukte (MDR) bei der Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) grundsätzlich Anerkennung findet.