Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission 2025/0404 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Diese Stellungnahme geht maßgeblich auf Diskussionen innerhalb der Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukte­recht der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) zurück und wird unterstützt von der Deutschen Hochschulmedizin e. V. sowie weiteren Akteuren.

Die Ziele des Kommissionsvorschlags (Vereinfachung, Verhältnismäßigkeit, Innovation, Digitalisierung, bessere Koordination) sind geeignet, die im Evaluationskontext beschriebenen strukturellen Probleme zu adressieren. Damit die Revision aus Sicht der akademischen Forschung und Verbundforschung wirksam wird, sollten insbesondere die in der Stellungnahme genannten Ergänzungen zu Software/KI, evidenzgenerierenden Versorgungsstudien, Eigenherstellung/Kooperation sowie Transparenz- und Open-Source-Fragen in den weiteren Gesetzgebungsprozess einbezogen werden.