Klinische Studien sind das Rückgrat des medizinischen Fortschritts: Damit neue Therapien oder Diagnoseverfahren in der Versorgung ankommen können, müssen sie in aufwendigen Studien auf Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für die Patient:innen geprüft werden.
Die Hochschulmedizin spielt dabei eine Schlüsselrolle, sowohl im internationalen Wettbewerb als auch in der Zusammenarbeit mit Industrie– und Forschungspartnern. Doch der Weg von der ersten Idee bis zur breiten Anwendung ist anspruchsvoll – politisch, organisatorisch und finanziell. Wir vertreten die Interessen der Medizinischen Fakultäten, um Hürden für klinische Studien abzubauen und die Voraussetzungen für eine leistungsfähige, international wettbewerbsfähige Studienlandschaft zu verbessern.
Was ist klinische Forschung?
Bevor Innovationen in den Versorgungsalltag übernommen werden, müssen sie in mehreren Phasen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden: vom Tierversuch oder Test in der Zellkultur über erste Studien am Menschen bis hin zu großen klinischen Studien mit vielen Teilnehmenden.
Dieser Weg ist lang und teuer. Eine große Hürde sind die letzten und aufwändige Studienphasen, an denen der allergrößte Teil der Projekte scheitert. Bei allen diesen Schritten spielt die Universitätsmedizin eine zentrale Rolle – in enger Kooperation mit Partnern aus Akademia und Industrie.
Herausforderungen
- Komplexe regulatorische und vertragliche Anforderungen verzögern den Start und die Durchführung klinischer Studien.
- Viele Entwicklungen scheitern in den großen Studien am Menschen, etwa weil sie nicht den gewünschten Nutzen bringen oder Nebenwirkungen haben. Dann kommt es nicht zur Zulassung.
- Dort, wo der Industrie das wirtschaftliche Risiko zu hoch ist, besteht eine Finanzierungslücke, da die Akademia die nötigen großen Studien nicht alleine tragen kann.
Was wird in klinischen Studien untersucht?
In klinischen Studien werden Untersuchungen am Menschen durchgeführt. Nur so lässt sich verlässlich prüfen, ob Ergebnisse aus dem Labor auf den Menschen übertragbar sind. Dies gilt für neue Arzneimittel und Medizinprodukte ebenso wie für chirurgische, diagnostische oder psychotherapeutische Verfahren. Auch etablierte Verfahren und Medikamente werden in klinischen Studien unter heutigen Bedingungen überprüft.
Hochschulmedizin ist essenziell für klinische Studien
Klinische Studien, sowohl im Auftrag der Industrie als auch der Akademia, werden zum größten Teil in der Hochschulmedizin durchgeführt. Nur hier finden sich die nötigen Patient:innen, Strukturen und die erforderliche Expertise. Klinische Studien im Auftrag der Industrie (kommerzielle Studien) sind häufig Teil von Arzneimittelzulassungsverfahren. Weltweit ist Deutschland hier gut aufgestellt. Es hat in den letzten Jahren aber im Vergleich zu anderen Ländern an Attraktivität verloren. Gemeinsam mit weiteren Akteuren aus der Akademia und Industrie setzt sich der MFT deshalb für bessere Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland ein.
Akademische klinische Studien (IIT)
Die Fragestellungen für nicht-kommerzielle Studien, auch Investigator Initiated Trails (IIT) genannt, ergeben sich in der Regel aus dem klinischen Alltag. Sie werden von Wissenschaftler:innen aus der Akademia, häufig aus der Universitätsmedizin, initiiert, verantwortet und mit öffentlichen Mitteln finanziert.
Nicht-kommerzielle Studien prüfen häufig bestehende Behandlungskonzepte, vergleichen Therapien miteinander oder zielen auf die Verbesserung der medizinischen Versorgung ab. Da kein wirtschaftliches Interesse des Geldgebers besteht, reagieren sie oft auf ein hohes klinisches Patienteninteresse oder ein zentrales gesellschaftliches Anliegen.
Musterverträge erleichtern Vertragsabschlüsse bei klinischen Studien
Um Vertragsverhandlungen bei klinischen Studien zu erleichtern, haben Industrie und Hochschulmedizin gemeinsam Mustervertragsklauseln erarbeitet. Auch für akademisch initiierte Studien liegen mittlerweile Vertragstemplates für Akademische Prüfzentrumsverträge vor.
Weitere Informationen zu den Mustervertragsklauseln
Initiativen zur Stärkung des Studienstandorts Deutschland
In den letzten Jahren haben viele Akteure daran gearbeitet, die Zahl der klinischen Studien in Deutschland zu erhöhen. Ein Beispiel ist die „Initiative Studienstandort Deutschland“ aus Akademia und Industrie, in der der MFT eine aktive Rolle übernimmt.
Ein wichtiger politischer Impuls ist das Medizinforschungsgesetz, das bürokratische Hürden für klinische Studien abbauen soll. Auch die Professionalisierung der Studienabwicklung an den Standorten der Universitätsmedizin trägt zur Stärkung des Studienstandorts bei, insbesondere durch die Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS). Hinzu kommt das auf Bundesebene entstandene Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Diese Initiativen werden die strukturellen Voraussetzungen für klinische Studien in Deutschland in den kommenden Jahren weiter verbessen. Der MFT bringt sich in diesen Prozessen als Stimme der Medizinischen Fakultäten aktiv ein.
