Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, finden Verhandlungen zwischen dem Studiensponsor und den mitwirkungsbereiten Prüfzentren sowie ggf. weiteren Partnern statt. Dabei müssen umfassende Inhalte berücksichtigt werden und alle Verantwortlichen sind an einem zügigen Vertragsabschluss interessiert. Um diesen zu ermöglichen, sollen die erweiterten Mustervertragsklauseln eine Orientierungshilfe bieten, insbesondere für Aspekte, die in fast allen klinischen Prüfungen eine ähnliche Rolle spielen.
Die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) haben im Mai 2019 erstmals Musterklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht. Im November 2023 wurden diese in einer erweiterten Version von DHM, KKSN, vfa sowie bvma und bpi gemeinsam veröffentlicht.
